仿制藥一致性評價是啥意思呢

      仿制藥是“一種醫(yī)藥產(chǎn)品，通常用來與原研藥互換使用”【1】。同時FDA對于仿制藥的要求是“仿制藥與原研、專利和創(chuàng)新藥有相同的化學(xué)活性成分。當(dāng)原研藥專利到期后，仿制藥可以上市銷售。因為活性化學(xué)成分相同，仿制藥與原研藥治療等效。仿制藥和原研藥有相同的活性成分，但是在某些特性上可以有差異，例如生產(chǎn)工藝，處方，輔料，顏色，氣味和包裝?！彼钥梢钥闯?，對于WHO和FDA來說，仿制藥的作用就是替代原研藥。